백신 도입 늦다? 부작용·임상 중단 등 상황 감안하며 협상 진행

일문일답으로 알아보는 ‘코로나19 백신 확보’ 관련 궁금증들

보건복지부 2020.12.18

 

정부는 18일 정부서울청사에서 코로나19 해외 개발 백신 확보물량과 공급 시기 등에 관해 브리핑을 진행했다. 

이날 발표에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국 등이 공개한 ‘코로나19 백신 확보’ 관련 자주 묻는 질문들(frequently asked questions, FAQ)을 살펴본다.

 

1. 백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은?

□ 백신은 ’21년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정

○ 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여올 계획임

○ 다만, 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안하여 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획임

* Covax Facility 참여 백신에 대한 도입 시기는 별도로 정해질 예정임

□ 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라, 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어려움

 

2. 백신 도입이 너무 늦은건 아닌지?

□ 백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행

○ 아스트라제네카*, 얀센** 등 심각한 부작용으로 인한 임상시험 중단사태 등을 감안해 국민 건강을 최우선으로 고려하여 협상을 진행해 왔음

* 원인불명 부작용(횡단성척수염, 영국 1명)으로 임상 자체 잠정 중단(9.8)하였으나, 안전성 검토 후 영국 임상(9.12), 미국 임상 재개(10.23)

** 3상 임상시험 진행중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험 일시중단(10.12) 되었으나, 안전성 검토 후 임상 재개

○ 계약 이후에도 최대한 공급 시기를 앞당기는 노력도 지속 추진

 

3. 외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하고 있는데, 우리 정부는 너무 적게 확보하는 것 아닌지?

□ 당초 집단면역 형성을 위한 인구 60%수준인 3천만 명분보다 확대하여, 4천 4백만 명분의 백신을 확보하였음

○ 확보한 백신*은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단면역을 형성하는데에 부족하지는 않을 것으로 판단

* COVAX(2천만회분), 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카 2천만회 분, 얀센 400만 회분), mRNA 백신(모더나 2천만회분, 화이자 2천만회분)

□ 그럼에도 불구하고 후발 백신 개발 기업의 우수한 백신 개발 현황 등을 모니터링하여 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠음

 

4. 미국 행정 명령*으로 인해 한국으로의 백신 공급 차질 여부? (* 자국에서 개발되었거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신에 대해 자국민의 백신 접근성을 우선 보장, 12.8)

□ 글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분의 기업이 미국 외의 지역에서 백신을 생산하고 있음

○ 특히, 아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정임

○ 향후 행정 명령 영향에 대해서는 지속적으로 모니터링할 계획

 

5. 백신 구매를 위한 예산은 충분히 확보되어 있나?

□ 선급금 및 백신 구매비가 예산으로 편성되었으며, 추가적인 물량 구입비 및 예방접종비 등은 추가적으로 예산을 확보해 나갈 예정.

 

6. 실제로 확보한 건 아스트라제네카 하나에 불과한 거 아닌지?

□ 여러 기업 중 아스트라제네카社 백신개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작되어 계약이 빨리 이루어진 것임

○ 다른 기업과도 구매약관 및 공급확인서를 체결하였으며, 이는 계약을 체결하기 위한 일련의 과정에 있는 절차로 계약에 준하는 효력이 있음

○ 화이자 및 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 기업들과 협의를 진행하고 있음

 

7. 코로나19 백신 효과는?

○ 현재 개발 중인 백신은 짧은 개발 기간*, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시되는 것 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하기 한계가 있음

* 통상 임상시험 소요기간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년 소요(식약처)

-  백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려 필요

※ 3상 임상시험 최종결과는 화이자는 95%(11.18.), 모더나 94.1%(11.30.), 아스트라제네카 중간결과평균 70%(11.23.)의 예방효과를 발표하였음

 

8. 아스트라제네카 FDA 승인이 연내 어렵다는데, 위험한 거 아닌지?

○ 영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, 란셋(The Lancet)지 동료평가*를 통해서도 안전성이 확인됨

* “23,848명, 3개월간 추적관찰 결과 3명만 부작용(백신과 관련성이 확인 안됨)이 발생하였으며, 모두 회복하거나 회복중에 있어 아스트라제네카 백신의 안전성이 확인됨”

○ 아울러, 아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것*으로 추정

* 미국(3억 도즈), 영국(1억도즈), 일본(1.2억 도즈)

 

9. 아스트라제네카 벡신의 미FDA 승인이 연내 어렵다고 하는데, 우리나라 식약처 승인도 어려운 건지?

○ 임상시험 및 품질자료 등과 함께 미국, 유럽 등 제외국 승인현황을 종합하고, 안전성 검증을 철저히 하면서 신속하게 심사해서 질병청 예방접종 계획에 차질이 없도록 최선을 다 하겠음

- 유럽과 영국에서는 허가를 위한 사전검토가 진행중

- 참고로, 최근 美 정부 백신개발 프로젝트 책임자(몬세프 슬라위)는 언론 인터뷰*에서 아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정이라 발표한 바 있음

* 美 언론, FOX NEWS (12.13)

 

10. 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 절반용량을 1회차 접종한 것이 더 효과가 높고, 예방 효과가 62~90%, 화이자는 95%, 모더나는 94.1%인데,  아스트라제네카 백신을 맞아도 효과가 있는 것인지?

□ WHO 제시한 코로나19 백신의 예방효과 기준은 50% 이상임

○ 모든 백신이 100% 예방효과를 보이는 것은 아니며, 인플루엔자(감기) 백신의 일반적인 유효율은 약 70% 정도임

○ WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회함 

* (근거) WHO, 긴급사용을 위한 코로나19 백신 평가 고려사항(’20.9)

○ 다만, 화이자 및 모더나 예방효과는 최종분석 결과이지만, 

○ 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과이며 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로, 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토할 예정임

 

11. 국내 코로나 백신 개발 현황은?

○ SK바이오사이언스는 ‘21년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중임.

- (자체 개발) 재조합 백신 후보물질 활용, 백신 개발 중, 10월 임상 1/2상 신청, 내년말까지 임상 완료 목표

- (공동개발) Bill & Melinda Gates Foundation, 빌게이츠 재단 글로벌 협력社들과 공동으로 백신 개발 진행 중(’20년내 임상1/2상 신청 추진)

* SK바이오사이언스, CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1,000만달러 연구개발비 지원받음(12.9., 한국경제)

문의 : 보건복지부 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(044-202-2791), 질병관리청 백신수급과(043-719-6811), 질병관리청 예방접종관리과(043-719-8371), 식품의약품안전처 신속심사과(043-719-5063), 외교부 에너지과학외교과(02-2100-8193)

[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)

 

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