반응형 바리시티닙1 코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일로 줄인다 식약처, 허가전담심사팀 구성…백신 3개 품목 현재 사전검토 진행 중 식품의약품안전처 2020.12.27 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 줄어들 전망이다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 얀센, 화이자의 코로나19 백신에 대해서는 현재 사전검토가 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용을 포함, 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제 허가과정을 설명했다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 비임상·임상·품질 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험을 통해 검증된 안전성과 효과를 검증하는 자료다. 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전.. 2020. 12. 28. 이전 1 다음 반응형
